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知情同意書模板
作者:系統管理員  來源:  發布時間:2015-12-15  點擊數:3628  
文字顯示:      ?;な恿ι?a href="javascript://" onClick="Zoom1.style.backgroundColor='FAFBE6';setCookie('gbcolor','FAFBE6','365')">杏仁黃 秋葉褐 胭脂紅 芥末綠 天藍 雪青 灰 銀河白(默認色)
 

知情同意書模板

第一部分   受試者須知

尊敬的先生/女士:

    我們將要開展一項××臨床試驗(研究題目),您可能符合該項試驗的入組條件,因此,我們邀請您參加該項試驗,該研究的主要研究者是××醫院××科室××。

    本份知情同意書將向您介紹該試驗的目的、步驟、給您帶來的益處、您要承擔的風險、不便或不適和試驗主要事項,同時也向您介紹可供您選擇的其他治療方法以及您有在任何時候退出研究的權利。請您仔細閱讀后慎重做出是否參加研究的決定。當研究負責醫生向您說明和討論知情同意書時,您可以隨時提問并讓他/她向您解釋您不明白的地方,您可以與家人、朋友以及您的醫生討論之后再做決定。您的簽名不會使您喪失任何合法權益,簽字后的知情同意書原件將保留在研究者處,另一份副本由您自己留存。

 

1.     試驗背景是什么?

    說明:(1). 簡要描述該試驗所涉及的目標疾病及其標準治療方法,試驗藥物的基本信息和國內、國外試驗進展――語言要求通俗易懂。(2). 對于本試驗使用的(包括對照)藥物或醫療器械,請明確說明哪些是國家食品藥品監督管理局已批準上市的,哪些是試驗性的,并對“試驗性”進行說明,例如,“試驗性”指本試驗的藥物、器械仍處于試驗階段,其使用還未得到國家食品藥品監督管理局批準。(3). 對試驗用藥或器械避免使用“藥品”、“治療”或“療法”等字眼,應描述為“試驗藥物”、“試驗步驟”、“試驗過程”等。

2.     試驗目的是什么?

    評價/探索××藥物治療××疾病的安全性及有效性

說明:試驗目的的表述應與方案中的試驗目的相一致,盡可能用通俗易懂的語言表達。

3.     哪些人將被邀請參加這項試驗?

    簡要描述本項試驗受試人群的特點。

說明:以簡明易懂的語言概括性描述受試者的入選和排除標準,避免照搬方案。

4.     多少人將參與這項試驗?

    本試驗計劃招募××名受試者。

說明:如果是多中心臨床試驗,請注明試驗機構的數目,同時說明本試驗中心計劃招募的受試者人數。

5.     我是否一定要參加并完成此項試驗?

您是否參加此項試驗完全出于您的自愿,假如您決定參加,您將被要求簽署知情同意書并且會獲得此知情同意書的副本。如果您參加了此項研究,您仍可以隨時要求退出,若您退出不會影響您的標準治療。

6.     該研究是怎樣進行的?

    描述研究方法,包括受試者分組、隨機和盲法的設置、干預措施、隨訪時間和內容等。

    描述試驗步驟和試驗期限,包括篩選階段、試驗階段、隨訪階段等試驗全過程。

    說明:此部分內容最好畫個簡單的示意圖/流程圖,使受試者對每次訪視一目了然??商峁┦蓯哉呷占強ɑ蚴匝橐┪鐨畔⒖?,告知受試者給藥方法/器械使用方法。

    如試驗中涉及到隨機,雙盲,交叉試驗,安慰劑等這些術語,需要予以解釋,可以參照如下解釋:

    隨機試驗:有時我們需要對不同的治療方法進行比較,受試者將被分到不同的組進行不同的治療(詳細說明不同組別的情況)。分組是由電腦隨機進行,這樣就可以避免分組造成的偏差。同時應告知受試者被分到各組的幾率有多大。

    盲法試驗:盲法試驗是指您將不知道自己會分到哪組進行治療,如果是雙盲試驗,醫生和您都不知道您的組別。這樣做的目的是消除由于知道自己治療的組別帶來的偏差。

    交叉試驗:交叉試驗是指您將按照順序接受不同的治療。在不同的治療期間將會有一段清洗期,在清洗期藥物被機體完全代謝清除,這樣就可以避免對下一次治療產生的干擾。

    安慰劑: 安慰劑是模仿受試藥物的樣子作出的藥,但是不含活性成分。

7.     如果參加研究,我需要配合做什么?

®         提供準確的既往病史和當前病情信息。

®         告訴研究負責醫生您在研究期間出現的任何健康問題。

®         告訴研究負責醫生您在研究期間服用的任何新藥、藥物、維生素或草藥。

®         除非經過研究負責醫生許可,否則不應服用任何藥物或治療,包括處方藥和在藥店柜臺購買的藥品(包括維生素和草藥)。

®         按醫囑服用研究藥物,按要求訪視。

®         在您每次隨訪時,請將未使用的研究藥物和所有的空包裝歸還給研究醫生。

®         記錄日志卡,并在每次訪視時攜帶日志卡。

®         室溫(或××℃)儲存研究藥物,將研究藥物放在兒童接觸不到的地方,不要將研究藥物給任何人。

®         不要參加其它臨床試驗。

®         采取適當的避孕措施(研究期間及最后一次給藥××天內)。

®         遵循研究人員和研究醫生的指導。

®         有任何不清楚的地方您可以隨時詢問。

    說明: (以上內容僅供參考,根據試驗的實際情況酌情修改)

    此外適用情況下還需根據實際情況告知受試者以下內容:

參加此項試驗是否需要嚴格控制生活方式?

試驗期間是否有飲食限制?

來醫院訪視時是否需要空腹?

是否可以飲酒?

是否可以參加運動?

有哪些禁忌用藥?

是否需要終止之前的治療?

8.     如果不參加此項試驗,我是否有其他備選治療方案?

    您可以選擇不參加本項研究,這對您獲得常規治療不會帶來任何不良影響。目前針對您的健康情況,常規的治療方法有:

    說明:根據實際情況說明常規的治療方法,并分析利弊。

說明:請根據實際情況,說明常規治療方法并分析利弊。

9.     參加試驗可能出現哪些副作用、風險以及不適?

    您的研究醫生將會監控XX藥物的副作用。若試驗期間,您發生任何副作用或不適,請您立刻向研究醫生報告,這是至關重要的。研究醫生可能會給您其他的藥物來控制副作用。如果您或您的研究醫生認為您無法耐受這些副作用,研究藥物可能會完全停用,您可能會退出本研究。

    關于研究藥物:列舉已知的和/或預期的試驗藥物(包括對照藥)不良反應,處理措施,包括受試者及時告知研究者,研究者會采取的醫療措施。

    關于血液采集:此次研究將采集血液標本。血樣的采集可能會造成短暫的不適和/或青紫。此次研究期間采集用于試驗的血樣總量約為××毫升。

    X線的風險: 胸部X線檢查期間,您將會受到微量輻射,此輻射量的風險為:××。

    洗脫期的風險:

    本試驗要求有(說明時間長短)的時間暫停藥物治療(說明具體藥物),此期間稱之為“洗期”。洗脫期間對您的疾病情況可能會有×××影響(請根據情況填寫),您可以向您的研究負責醫生咨詢洗脫期間的風險和監護措施。

    具有生育潛能的女性:

    如果您正在哺乳、妊娠,或認為自己可能妊娠或備孕,研究藥物對哺乳或未生產的嬰兒有未知的風險,您不能參加本試驗。在您參加此次試驗之前,需要進行一次妊娠試驗以確定您未懷孕。

    為參加本研究,您必須避孕。如果您有性生活,您應使用被您、研究醫生和申辦者都可接受的避孕方法。您必須持續避孕至研究藥物最后一次給藥的XX天后。

     如果在研究期間的任何時間您妊娠或懷疑可能妊娠,應立即告訴研究醫生,這是至關重要的。如果您妊娠,您將被中止研究,研究醫生會與您討論您應做什么。研究醫生會提供給您他的聯系方式,直至研究結束后您也可能被詢問妊娠和嬰兒方面的問題。

    有生育能力女性的伴侶:

       接受××藥物治療時,有/沒有生育后代的限制,但是,如果您的另一半懷孕了,請告知您的研究醫生。該信息將成為研究記錄的一部分,并將與申辦方共同分享,有了此信息,申辦方可能能夠確定研究藥物是否對未出生的孩子有任何影響。

    其他風險:還可能存在一些目前無法預知的風險、不適、藥物相互作用或不良反應。

    說明:請充分告知參加研究可能會出現哪些副作用、風險以及不適,副作用的描述應該通俗易懂,不得隱瞞或淡化副作用。

10. 參加試驗可能的獲益?

    根據實際情況說明受試者可能的獲益。如:參加此項研究有可能使您的疾病得到及時診斷、治療,但是無法作出保證?;蠆渭穎狙芯慷閱揮兄苯踴褚?。您參與此項研究中獲得的信息可能對于以后病人接受相關治療有指導意義。

    說明:假如參加此項研究沒有直接受益,請明確告知受試者。請不要夸大受試者在研究過程中的受益,如:參加此項研究會獲得醫生額外的照顧,免費使用藥物等。

11. 如果有新信息會怎么辦?

    在研究項目進行期間,有可能會出現關于研究藥物的新信息。如果出現了新信息,您的研究醫生將會及時告知您,并就您是否還愿意繼續參與本試驗與您進行討論。如果您決定中止參與此項研究,您的研究醫生將為您安排后續的治療。如果您決定繼續參與研究,您可能被要求簽署一份新的知情同意書?;蛘吣難芯懇繳銜順齟訟鈦芯慷閱鈑幸媧?,他/她會向您解釋原因并為您安排后續的治療。

12.什么情況下試驗會被中止?

    如果您需要接受其他治療,或者沒有遵守試驗要求,或者發生了與試驗相關的損傷或者其他任何原因,研究醫生認為您需要退出試驗,您可能必須退出研究。如果您因任何原因退出此項試驗,研究醫生可能要求為您做一些最后的檢查。

13.參加本試驗有哪些費用?發生試驗相關傷害時會如何處理?

    參加本試驗無任何預期花費。

    詳細說明試驗用藥或器械、與研究相關的檢查費由申辦者提供。

    說明是否有交通費、誤工費等補償。若有補償,說明數額及支付方式,以及自行退出和中止時的處理。

    當您的健康狀況因參加本試驗而受到傷害時,請告知研究者,我們會采取必要的醫療措施。如果您確實因研究藥物引起的副作用或身體傷害時,申辦方將在下列條件均滿足情況下,在中國相關法規條例規定范圍內承擔相應的醫療費用及相應的經濟補償:

    您根據研究者的指導服用了研究藥物;

    您的身體傷害不是故意造成的;

    在發生傷害的第一時間立即通知您的研究者;

    您遵從了研究者的醫學建議。

    說明:需受試者承擔費用,應明確告知需要承擔哪些費用。如果為受試者購買了保險,請簡介保險事項。

14.我的個人信息是否會被保密?我的個人信息將會如何被利用?

    在試驗過程中獲得的關于您個人的任何信息和數據都將被嚴格保密。

    您的血液/尿液標本將以研究編號/數字而非您的姓名加以標識,可以識別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員,除非獲得您的許可。所有的研究成員和申辦方都被要求對您的身份保密。

    您的檔案將保存在有鎖的資料柜中,僅供研究人員查閱。

    為確保研究按照規定進行,必要時,政府管理部門、申辦方授權的監查員或倫理委員會成員按規定可以在研究單位查閱您參加試驗的相關信息,但他們將保證不向其他方泄露您的信息。

    雖然研究結果可能會被發表,但不會在這些發表物中泄露您的身份。

    本研究資料將保存在無錫市人民醫院,研究報告將送交國家食品藥品監督管理總局(CFDA)及申辦方。

    簽署了這份書面知情同意書,即表明您已同意研究醫生收集和處理您在本研究中的個人信息(“研究數據”),包括:您的生日、性別、種族、生理和心理健康狀況的個人數據,除非撤回知情同意,否則意味著您的研究數據將一直可被采用。如果您撤回知情同意,研究醫生和申辦方將不再利用您個人數據,但在撤回知情同意之前已經分享的個人數據,仍可使用。

    研究醫生將使用研究數據進行臨床研究。申辦方可能將數據用于:進行臨床研究,支持研究藥物上市許可的申請和研發新藥產品、診斷或醫療輔助手段。

    您擁有索取保存在研究醫生和申辦方的個人數據的權利,您同樣擁有要求更正您個人數據中不準確之處的權利;您有隨時撤回知情同意的權利,如您有上述要求,請和研究醫生聯系。

    說明:請告知研究數據是否會傳到中國以外的其他國家和地區。

15. 研究結束之后是否繼續提供研究藥物治療?

    研究結束后,×××有限公司(申辦者)將不再繼續向您提供研究藥物。您的醫生將與您討論您以后的治療方案。

16. 如果有問題或困難,我該聯系誰?

如果發生了研究相關的傷害,或當您對研究和研究藥物有任何疑問時,請聯系:

醫生姓名:____________  地址:____________   聯系電話:____________

◆ 如果您有與受試者自身權益相關的問題,請聯系寧波市第二醫院倫理委員會,電話:0574-83870361

第二部分    知情同意書簽字頁

受試者知情同意聲明:

• 我(我和我的孩子)已經閱讀了這份知情同意書,已經獲得關于此試驗的背景、目的、試驗步驟、風險及獲益情況,針對該臨床試驗的相關問題我有足夠的時間和機會進行提問,并已得到滿意的解答。

• 我理解參加這項試驗是自愿的。

• 我允許按知情同意書中所述使用和共享我的醫療信息。

• 我知道自己可以隨時退出本試驗而不會遭受利益損失或其他不利后果。

• 我愿意配合研究人員做相關的檢查或者治療。

• 我知道參加此項研究個人身份和隱私將被嚴格保密。

• 我也被告知,當我有問題或想進一步獲得信息應當與誰聯系。

• 我將獲得一份已簽字并注明日期的此知情同意書的副本。

 

受試者簽字(印刷體):____________    聯系電話:____________

受試者簽字(手寫體): ____________    日    期: ____________

 

備注:當受試者知情同意能力不足時,由法定代理人簽字;但若受試者包括學齡以上兒童,應單獨設計一份該受試者能看懂的知情同意書。

法定代理人簽字【如適用】(印刷體,請注明和受試者直接的關系 ) : ____________              聯系電話: ____________

法定代理人簽字(手寫體 ) : ____________      日    期: ____________

 

備注:當受試者或其法定代理人不能閱讀或書寫時,必須至少有一名公平見證人在場。公平見證人必須見證知情同意討論的全部過程,并簽字。

我確認,在知情同意書中的信息是被正確解釋了的并且受試者和/或受試者合法代表明白理解了這些信息。受試者自愿同意參加本研究。

公平見證人簽字【如適用】(印刷體):____________    聯系電話:____________

公平見證人簽字(手寫體):____________             日    期:____________

 


 

 

執行知情同意的研究者聲明:

    我或我的研究團隊已向該受試者充分解釋和說明了本臨床試驗的背景、目的、試驗步驟、風險及獲益情況,給予他/她足夠的時間閱讀知情同意書、與他人討論,并解答了其有關研究的問題;我已告知該受試者當遇到問題時的聯系方式;我已告知該受試者(或法定代理人)他/她可以在研究期間的任何時候無需任何理由退出本研究。

 

 

研究者簽字(印刷體):____________    聯系電話:____________

研究者簽字(手寫體): ____________    日    期: ____________

 

 

 

 

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